Productinformatie database interne audits ISO 15189

Introductie database interne audits ISO 15189

Als u als medisch laboratorium een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van de ISO 15189 geïmplementeerd heeft (of momenteel implementeert) is het van belang dat u aan de gestelde eisen voldoet ten aanzien van interne audits.

U moet kunnen aantonen dat u alle normonderdelen in een cyclus van één jaar toetst en dat alle werkplekken in een cyclus van een jaar worden getoetst door middel van interne audits. Daarnaast moet u aantonen dat gevonden afwijkingen systematisch worden opgepakt. Van elke afwijking moeten de basisoorzaken en de omvang worden bepaald (en de impact worden ingeschat) en op basis hiervan moeten oplossingen geïmplementeerd en geprioriteerd worden, die in de praktijk werkzaam blijken.

Daarnaast wilt u ook uw proces van interne audits bewaken. Worden de audits op tijd uitgevoerd, zijn de rapportages en de plannen van aanpak op tijd beschikbaar en worden de afwijkingen systematisch opgeheven. Deze bewaking geschiedt normaliter door de kwaliteitsfunctionaris en tijdens de managementbeoordeling kunt u het intern auditproces beoordelen op haar effectiviteit.

Bij externe audits worden regelmatig afwijkingen gevonden op het intern auditsysteem. Deze hebben vaak betrekking op het niet volledig toetsen van elk onderdeel van de norm (lees, elk element, inclusief volledige opsommingen) of op onvoldoende diepgang bij de interne audits. Daarnaast worden regelmatig afwijkingen geconstateerd die te maken hebben met onvoldoende aantoonbaarheid van verbeteringen die moeten worden doorgevoerd. Deze tool geeft u voldoende handvatten dergelijke afwijkingen te voorkomen.

Beschrijving van het product

Het pakket omvat:

  1. Een database
  2. Een instructie voor de beheerder
  3. Een model voor een intern audit rapport (optioneel, vaak heeft organisatie zelf een sjaboon)
  4. Een validatieplan en validatierapport bij oplevering (u voert zelf nog een verificatie uit)

In de database zijn opgenomen:

  • Een auditplanning voor 1 jaar (met de door u aangegeven interne audits die moeten worden uitgevoerd)
Schermafdruk planning

  • Checklisten voor de interne auditoren, die waarborgen dat alle normonderdelen getoetst worden
  • Een registratie van de uitgevoerde interne audits dat jaar en de resultaten daarvan
  • Follow-up gegevens t.a.v. het auditproces (datum planning, datum uitvoering, datum rapportage, datum plan van aanpak)
  • Een overzicht van hoofdstuk 4 en van hoofdstuk 5, waarin elk element van de norm is opgenomen, inclusief de aantoonbaarheid dat het getoetst is en het resultaat van de toetsing; ook een resume per paragraaf en een grafiek zijn opgenomen

 

 Schermafdruk totaaloverzicht hoofdstuk 4 (detail)

Totaaloverzicht H5 (detail)
Resume Hoofdstuk 4 per paragraaf
Grafiek hoofdstuk 4

  • Follow-up van de afwijkingen op basis van de 4-O systematiek
Opvolging afwijkingen met 4-O systematiek
  • Een model voor een plan van aanpak op basis van de 4-O systematiek
  • Indicatoren voor monitoring van het proces:
    1. % audits uitgevoerd conform planning
    2. % rapporten op tijd beschikbaar
    3. % plannen van aanpak op tijd beschikbaar
    4. % getoetste onderdelen ISO 15189 per hoofdstuk
    5. Totaal aantal gevonden afwijkingen
    6. % afwijkingen afgehandeld binnen de gestelde deadline
    7. Compliance per normparagraaf
    8. Compliance met de totale norm ISO 15189
Indicatorenoverzicht

Voordelen bij het gebruiken van deze database

  1. U kunt zelf aangeven welke werkplekken u door middel van interne audits wilt toetsen en welke checklisten u wilt gebruiken. Meest gangbare optie is gebruik te maken van de volgende checklisten:
    • Pré-analyse
    • Afname /prikpost
    • Analyse
    • Post analyse
    • Systeemaudit hoofdstuk 4
    • Systeemaudit hoofdstuk 5
    • U kunt ook andere keuzes maken; sommige organisaties willen de systeemaudit “opknippen” in verschillende onderdelen (bijvoorbeeld personeel, faciliteiten, verbeteren, …). De pré-analyse is vaak gecombineerd voor alle werkplekken, zodat volstaan kan worden met een specifieke audit in de jaarcyclus (of enkele met een verschillende scope) en de analyse en postanalyse worden dan per werkplek getoetst.
    • Het is aan u aan te geven hoe u dit wilt organiseren, wij dragen zorg voor de checklists en de inrichting van de database / planning.
  2. Binen enkele minuten beschikt u over een volledig jaarplan.
  3. U kunt door middel van één overzicht laten zien dat alle werkplekken zijn getoetst, dat alle onderdelen van de norm zijn getoetst, dat rapporten en plannen van aanpak beschikbaar zijn en dat afwijkingen systematisch worden opgepakt.
  4. U heeft gedegen input voor bewaking van het auditproces en het verbeterproces en voor periodieke beoordeling tijdens de managementbeoordeling (d.m.v. indicatoren).
  5. De database is eenvoudig aan te passen, bijvoorbeeld als nieuwe werkplekken moeten worden opgenomen of werkplekken moeten worden verwijderd.
  6. De auditrapporten en de plannen van aanpak kunnen aan het planningsoverzicht gekoppeld worden door hyperlinks.
  7. De gestandaardiseerde checklist waarborgen dat de interne auditoren dezelfde aspecten toetsen en op dezelfde wijze de beoordeling doen; naast de normteksten zijn op de checklists voor de werkplekaudits ook de toetsvragen in de checklisten opgenomen. Als u interne audits ziet als meetinstrument om de compliance met de norm en de werkzaamheid in de praktijk te toetsen, is het cruciaal dat het meetinstrument (in dit geval de intern auditor) “valide” is en het niet uitmaakt welke auditor u naar welke werkplek stuurt. Het resultaat moet hetzelfde zijn. De gestandaardiseerde checklists waarborgen dit in hoge mate (naast gedegen opleiding van de interne auditoren die wij desgewenst ook kunnen verzorgen).


De database wordt op maat voor u ingericht. Vooraf geeft u informatie over de uit te voeren interne audits en de scope van de verschillende interne audits. Hiervoor ontvangt u een intake formulier. Wij richten dan de database op maat in. Ook de validatie wordt door Hubers Consultancy uitgevoerd.

Daarnaast moet op locatie een verificatie plaatsvinden. Dit kunt u in principe zelf, maar wij zijn ook beschikbaar voor ondersteuning (evt.op afstand). De beheerder ontvangt ook specifieke instructie tijdens het installeren van de database.

Voor u van belang

Hubers Consultancy beschikt over een licentie van de ISO 15189; niettemin is het relevant dat u zelf ook over een licentie van de ISO 15189 beschikt, zodat u de informatie uit de norm kunt gebruiken binnen uw eigen organisatie. De normteksten zijn immers in de checklisten geïntegreerd.

Hubers Cosultancy heeft ruime ervaring met de implementatie van de ISO 15189 binnen medische laboratoria en diepgaande kennis ten aanzien van de interpretatie van de norm voor uw praktijk. Deze kennis en ervaring is geïntegreerd binnen dit product.

De kosten van het totale pakket bedragen € 2.495,- (excl. BTW). Bij dit bedrag zijn de kosten van het maatwerk (ca. 1 dag, voorafgaande aan levering) en instructie aan de beheerder op locatie (of op afstand) bij de installatie en de verificatie (ca. 1 dag) inbegrepen.

Indien u interesse heeft in dit product kunt u reageren door middel van het contactformulier of via email (info@hubersconsultancy.com. Wij nemen dan snel contact met u op en komen graag bij u langs voor een demonstratie van het product. U kunt ook telefonisch contact opnemen (06-12166811).